第一章 總 則

第一條 為促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫用設備，發揮衛生資源綜合效益，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫用設備是指在醫療衛生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。

大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公布，并根據需要進行調整。

第三條 衛生部對全國大型醫用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理；并本著安全、有效、適宜的原則，建立大型醫用設備技術經濟效益評價和有關配置、技術、人員管理制度、標準。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門結合本行政區域的實際情況認真貫徹執行。

第四條 本辦法適用于中華人民共和國境內配置、應用大型醫用設備的醫療衛生機構。

第二章 配置管理

第五條 衛生部根據國家和不同地區的社會經濟發展、醫療衛生服務需求和醫療機構設置情況，制定全國大型醫用設備的總體配置規劃和區域性額度分配計劃。

第六條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部制定的大型醫用設備總體配置規劃、區域性額度分配計劃，結合本地區情況制定地區性大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃，并上報衛生部核準后組織實施。

第七條 申請配置大型醫用設備的程序是：

一、由符合大型醫用設備配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，并填寫《大型醫用設備配置申請表》；

二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的大型醫用設備年度配置計劃，統一審批并按規定時間匯總上報衛生部備案；

三、衛生部根據省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門上報的年度配置計劃審批并頒發《大型醫用設備配置許可證》；

只有具備《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構方可購置大型醫用設備。

第八條 衛生部定期組織專業技術論證，根據大型醫用設備技術性能價格比，定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡采取公開招標、集中采購的方式。

第三章 應用管理

第九條 衛生部認定和制定大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標準，報國家技術監督部門備案；凡配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須遵照執行，并制定相應的制度和操作規程，建立崗位責任制。

第十條 衛生部設立“全國大型醫用設備應用技術評審委員會”，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，可設立相應的組織，負責本行政區域的大型醫用設備應用技術評審工作。

第十一條 大型醫用設備應用技術評審委員會由醫療衛生行政管理人員、工程技術人員、臨床應用專業人員等組成。其工作章程由衛生部組織制定。

第十二條 大型醫用設備投入使用前，應經省的大型醫用設備應用技術評審委員會進行應用技術評審，經評審合格者，發給《大型醫用設備應用質量合格證》。復審工作每二至三年進行一次。

《大型醫用設備應用質量合格證》由衛生部統一印制。

第十三條 衛生部會同國家物價管理部門制定大型醫用設備應用收費原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同地區物價管理部門根據上述原則制定當地大型醫用設備應用收費標準。

第四章 人員管理

第十四條 大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員必須經考核合格，取得相應合格證書，并在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門登記注冊后方可上崗工作。

第十五條 衛生部根據國家有關法規并按大型醫用設備品目統一制定使用人員資格考核標準和辦法，印制《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門組織實施本地區大型醫用設備使用操作人員技術考核和資格認證工作。

第五章 監督與處罰

第十六條 衛生部負責在全國范圍內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責在本行政區域內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。

第十七條 對違反本辦法有下列情形之一的機構與個人，由省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門給予處罰：

一、醫療衛生機構未經省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門批準，即未取得《大型醫用設備配置許可證》而擅自購置大型醫用設備的，責令停止使用，并可處以購買價格10％以下的罰款；對該醫療衛生機構主要負責人與經辦人給予行政處分。

二、未取得《大型醫用設備應用質量合格證》而擅自啟用的大型醫用設備，責令停止使用；經復審檢查應用質量不合格的大型醫用設備，責令停止使用，并吊銷其《大型醫用設備應用質量合格證》。對當事人與主管人給予行政處分。情節嚴重者，吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。

三、未經考核即未取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的人員，擅自使用操作大型醫用設備的，責令其停止使用操作，并對當事人與主管人給予行政處分。

第六章 附 則

第十八條 大型醫用設備的常規管理仍按衛生部頒發的《衛生事業單位儀器設備管理辦法（暫行）》執行。

第十九條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬醫療衛生機構的大型醫用設備，由中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊衛生行政主管部門歸口進行管理。

第二十條 本辦法由衛生部負責解釋。

第二十一條 本辦法自公布之日起實行。