血液透析(hemodialysis ,簡稱血透)作為常規治療急性腎功能衰竭(ARF)、慢性腎功能衰竭(CRF)、急性中毒及其它疾病,已有半個世紀的歷史。血液透析是利用半透膜原理,將患者血液與透析液引進透析器,在透析膜兩側呈反向流動,借膜兩側的溶質梯度、滲透梯度和水壓梯度, 通過擴散、對流、吸附清除毒素,通過超濾和滲透清除體內潴留過多水分; 同時補充需要的物質, 糾正電解質和酸堿平衡紊亂。但是在其治療過程中有可能發生多種并發癥,影響了血液透析的正常進行,有些并發癥是嚴重的、致命的。在發生的并發癥中，有些是與血液透析相關器械有關的，有些是不能除外血液透析相關器械因素的。

血液透析相關醫療器械主要包括透析機、水處理系統、透析器、透析管路、血管通路用器械、透析液及透析粉六部分。在臨床工作中，醫護人員發現以下與血液透析相關器械有關，已經或可能導致患者傷害的事件發生時，應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按可疑醫療器械不良事件向當地監測部門上報。

1.肯定為血液透析相關醫療器械不良事件

(1) 對于血液透析機

在正常維護保養及操作下，，由于血液透析機故障導致或可能導致患者傷害的事件，如脫水設定值與實際脫水值嚴重不符、透析液溫度過高或過低、壓力測定不準確及電導配比失常等；

（2）水處理系統

在正確維護保養下，透析用水達不到透析用標準（美國人工臟器協會（ASAIO）/美國醫療器械促進協會（AAMI）血液透析用水水質標準）；

（3）透析器

① 外殼破裂，密封不嚴；

② 正確操作情況下，透析器破膜；

（4）透析管路

① 在正確操作情況下，透析管路不同部件連接不緊密導致松脫或漏液、漏血；

②在透析前或透析過程中發現，透析管路破裂、靜脈小壺濾網漂浮、傳感器或其它部件缺失等；

（5）血管通路用器械

一次性動靜脈穿刺針、短期和/或半永久性血管導管、人造血管等出現破損、斷裂、打折、連接不緊密；

（6）透析液和透析粉

在正確操作情況下，透析液或透析粉成分異常導致電解質紊亂；透析液或透析粉微生物指標超標；

（7）血液透析過程中各管路連接不緊密、血液管路破裂、透析器膜破損及透析液內空氣彌散入血等原因導致的空氣栓塞；

（8）血液透析相關醫療器械標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷，誤導臨床醫生錯誤使用發生的有害事件；

（9）由于血液透析相關醫療器械制造商、銷售商不正確培訓導致的有害事件。

 2.可疑為血液透析相關醫療器械不良事件

（1）首次使用綜合征；

（2）不能除外生物相容性的影響導致的低血壓；

（3）不能除外血泵和管道內紅細胞的機械損傷導致的溶血；

（4）不能除外器械因素的寒戰、發熱；

（5）不能除外器械因素的管道內凝血、血栓形成；

（6）血液透析相關醫療器械感染；

（7）透析液、透析粉相關癥狀，如惡心、嘔吐、低血壓或高血壓、頭痛、心律不齊、氣促, 全身倦怠、肌肉痙攣等。

注：由于血液透析涉及的環節較多，除上述因素外，臨床醫務人員在實際操作過程中發現的其他因器械因素引起的不良事件，也應向北京市藥品不良反應監測中心報告。

國內外有哪些值得關注的血液透析裝置安全性信息

2006年至2008年，北京市藥品不良反應監測中心收到血液凈化設備和血液凈化器具相關不良事件多例，主要表現為透析器破膜、腹膜透析管路破裂、滲液。

典型病例：

女性，79歲，在血液透析治療時，透析管路自身的一段連接處破裂，裂口約 12.5px ,病人血液溢出約150 ml ，醫護人員及時發現問題并立即換上新的透析管路，透析治療正常完成，患者事后并未產生其它不良反應。  

（1）Gambro公司I級召回血液透析機

2008年4月，Health Canada發布瑞典Gambro公司對血液透析機進行I級召回的告示：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）對Gambro AK-95血液透析機（家庭用）進行一級召回。召回發起日期為：2007年4月11日。照會理由為：對現有的軟件進行修改，以處理超濾治療過程中過量液體的去除問題，并且減少事故發生的可能性。（本次信息發布是2007年8月20日發布信息的更新）。

（2）Gambro公司發布血液透析裝置警示

2008年6月，瑞典Gambro公司警示批號為0806－0817的Gambro血液透析裝置 (Gambro and Hospalblood sets)，由于制造的缺陷，可能導致血液透析裝置的動脈（紅）或靜脈（藍）透析管路發生全部或部分堵塞。請使用者與生產廠商聯系。

（3）美國FDA發布血液透析治療引發血液交叉感染警示 

1999年3月，美國FDA發布警示：雖然尚未收到血液透析引發的血液交叉感染不良事件報告，但已經掌握：自1998年以來，在血液透析治療過程中實際發生了類似事件。FDA提示：

1.立即請有資質人員檢查全部裝置，包括內部壓力管道裝置和壓力敏感端口是否存在感染可能。如果已經出現感染，必須在使用前進行消毒；

2.按照說明書要求使用External transducerprotectors與壓力報警功能。

3.如果External transducerprotectors變潮濕，應立即更換并檢查。如果在transducer protectors面對機器的一側發現液體，則應在完成治療后，請有資質的人員打開機器檢查出現的污染。

4.如交叉感染已經發生，則應停用機器，并在下一次使用前進行消毒。

5.頻繁出現血壓報警或需要頻繁調節血液滴速器水平提示可能出現了上述問題。

（4）美國FDA發布醋酸纖維素透析器警示

1996年，美國FDA發布醋酸纖維素透析器相關重要信息，指出：

某醫院部分患者使用醋酸纖維素透析器進行血液透析治療時，裝置出現血液泄露報警，經過24小時治療，這些患者均出現以下一種或多種癥狀：結膜炎、視覺喪失和聽覺喪失。此前，在日本也發生過類似事件。專家們基于動物實驗認為：醋酸纖維素透析器在事件發生原因中起了重要作用。

FDA告誡使用者：雖然事件發生的具體原因仍未明確，但初步分析認為，是醋酸纖維素透析器存放環境溫度過高或存放時間過長所致。建議使用者按照先購進先使用的原則使用庫存透析器。如果不能確定存放時間長短，可以與透析器制造商聯系，明確能否使用。

2.事件報告范例

范例1：透析管路露血

2007年11月，患者接受穿刺血管通路后連機，血液引入管路。在管路靜脈端連接上之后，機器出現漏血報警。可見及其旁路粉紅色液體，工程師確認后，給與更換濾氣，重新開始透析治療。

范例2：透析管路露血

患者早8：30開始治療，9：25機器漏血報警，膜外有血液滲出。立即更換透析器。

分析：在正確操作情況下，透析管路不同部件連接不緊密導致松脫或漏液、漏血屬于醫療器械不良事件，雖然目前未導致患者傷害，但事件如果再次發生可能導致患者出現嚴重傷害，故屬于應報告的醫療器械不良事件。